메디칼타임즈=이인복 기자파클리탁셀 약물 코팅 풍선 카테터가 사망 위험 논란 등 수많은 난관을 넘어 마침내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 안전성과 유효성을 입증했다.무작위 대조 임상을 통해 관상동맥 재협착으로 인한 중재술에 다른 풍선 치료보다 우수하다는 것을 입증하며 주요 치료 옵션으로 자리를 굳힌 셈이다.약물 코팅 풍선 카테터가 우여곡절을 넘어 중요 옵션으로 자리잡을 것으로 보인다.12일 의료산업계에 따르면 FDA가 관상동맥 중재시술에 파클리탁셀 약물 코팅 풍선 카테터의 사용을 최종 승인한 것으로 확인됐다.이번 승인은 지난 9일 미국의사협회지(JAMA)에 실린 무작위 대조 임상시험이 결정적인 근거가 됐다. 이 논문은 파클리탁셀 약물 코팅 풍선과 다른 풍선 카테터를 무작위로 대조한 임상이다.앞서 파클리탁셀 약물 코팅 풍선은 다양한 임상을 통해 효과적 치료 옵션으로 등장했지만 미국에서는 승인되지 않았었다. 하지만 이번 논문을 근거로 마침내 FDA 문턱을 넘어선 셈이다.'AGENT IDE'로 명명된 이번 임상은 미국 등 전 세계 40개 병원에서 관상동맥 스텐트 재협착이 일어난 600명을 대상으로 진행됐다.406명은 파클리탁셀이 코팅된 풍선 카테터로 시술하고 나머지는 코팅되지 않은 풍선 카테터로 치료한 뒤 결과를 비교하는 것이 골자다.그 결과  1차 연구 종점인 목표 병변 실패율은 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터로 시술받은 그룹이 17.9%, 코팅되지 않은 풍선 카테터가 28.6%로 우월성 기준을 충족했다.다른 요인들을 모두 제외해도 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터는 다른 풍선 카테터에 비해 목표 병변 실패율이 41%나 낮았다.또한 표적 혈관 관련 심근경색도 파클리탁셀 군은 5.8%, 다른 풍선군은 11.1%로 절반 수준에 머무르며 2차 연구 종점도 충족했다. 또한 다른 사망 위험 등 이상반응은 차이가 없었다.결론적으로 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터가 다른 풍선 카테터에 비해 더 안전하고 효과적이라는 것이 입증된 셈이다.이에 따라 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터는 관상동맥을 포함한 재협착 시술에 주요 옵션으로 부상할 것으로 보인다.과거에도 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터는 유망한 옵션으로 주목받았지만 2020년 영국 식약처(MHRA) 등이 사망 위험에 대한 문제를 지적하면서 경고 문구가 삽입되는 등 풍파를 겪었기 때문이다.이로 인해 국내에서도 식품의약품안전처가 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터 등 6개 제품에 대해 안전성 경고를 낸 바 있다.하지만 역대 최대의 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 마침내 FDA 승인까지 받아내면서 이러한 우려와 논란을 완전히 잠재울 수 있게 됐다.연구를 주도한 BIDMC(Beth Israel Deaconess Medical Center) 수잔(Susan F. Smith) 박사는 "파클리탁셀 코팅 풍선 카테터는 이미 유망한 국제 데이터를 냈지만 안전성 등에서 자유롭지 못했고 이로 인해 미국에서 사용이 승인되지 않았었다"고 설명했다.이어 그는 "하지만 이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 확실하게 입증했다"며 "파클리탁셀 코팅 코팅 풍선 카테터는 일관되게 상대적 위험 감소를 보였으며 특히 절대 위험 감소가 수치적으로 더 컸다는 점에서 매우 유용한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 일부 애플 아이폰 기종이 심장이식 전자장치(CIED)에 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 나왔다. CIED가 자석을 통해 작동 모드가 변경되기 때문에 강력한 자석을 사용한 기기에 취약할 수밖에 없다는 것이다. 미국 브라운대 파드 나딤(Fahd Nadeem) 교수 등이 진행한 애플 아이폰 12 프로 맥스의 심장이식 전가기기에 대한 영향 연구 결과가 2일 미국심장협회저널(JAHA)에 게재됐다(doi.org/10.1161/JAHA.121.020818). 자료사진 무선충전 기술은 최신 스마트폰에서 점점 더 활용되는 추세다. 애플은 스마트폰 후면에 자석을 원형으로 배치한 매그세이프(MagSafe) 기술을 사용한다. 문제는 주요 CIED가 자력에 따라 작동 모드가 변경된다는 점. 자석을 가까이 댈 경우 각 회사마다 항빈맥 치료 정비 및 조율 기능 작동, 심박수 조율 등 다양한 모드가 시작된다. 연구진은 아이폰이 상대적으로 강력한 50 가우스 이상의 자기장을 형성한다는 점에 착안, 심장 이식형 기기에 임상적인 간섭이 발생한다는 가설을 세우고 연구에 착수했다. 연구진은 메드트로닉, 애보트, 보스톤 사이언티픽과 같은 주요 심장이식 전자기기를 삽입한 18세 이상 3명의 환자를 대상으로 아이폰을 직접 심장 위에 놓고 원격 측정을 통해 자석 모드 활성화 여부를 확인했다. 그 결과 자석 모드는 3명의 환자 모두에서 발생했지만 업체별로는 다소 차이가 있었다. 삽입형 제세동기(ICD)에선 ▲메드트로닉 Visia AF MRI ICD ▲애보트 Fortify Assura DR ICD/Ellipse DR ICD에선 빈맥 조율 기능이 억제된 반면 ▲보스톤 사이언티픽사의 Dynagen ICD/Emblem MRI S‐ICD에선 그런 영향이 관찰되지 않았다. 박동기(pacemaker)에서도 비슷한 현상이 관찰됐다. ▲메드트로닉 Azure/Advisa MRI/Adapta 및 애보트 Assurity MRI에선 박동의 비동기화(Asynchronous pacing)가 관찰됐다. 반면 보스톤 사이언티픽의 Accolade MRI에선 이런 현상이 관찰되지 않았고, 동사 U125 Valitude에선 일시적인 박동 비동기화가 관찰됐다. 연구진은 "아이폰 12 프로 맥스는 외부 측면으로부터 1.5cm 떨어진 거리에서 심장이식 전자장치의 자석 역전 모드를 활성화 할 수 있다는 것을 발견했다"며 "소규모 연구에 불과하지만 스마트폰을 가슴 주머니에 넣는 경우가 많다는 점을 감안하면 이는 임상적으로 시사하는 바가 크다"고 강조했다. 이어 "보스톤 사이언티픽 기기는 기타 기기 대비 자석 간섭에서 덜 취약한 것으로 나타났다"며 "이같은 차이는 기기마다 다른 자력 민감도의 차이에서 기인한 것으로 보인다"고 말했다. 또 "보스톤 사이언티픽의 박동기는 자석 모드를 활성화하려면 70G 이상의 자석이 필요하다"며 "제조업체가 더 강한 자석에도 덜 민감하게 반응하는 기기를 만들어야 하는지 탐사할 가치가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내에서 2019년부터 보험이 적용된 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)의 임상 효용을 확인할 수 있는 대규모 연구 결과가 나왔다. 가장 관심을 모았던 부적절한 쇼크 발생률이 16%로 기존 경정맥형 제세동기(ICD)와 유사했다. S-ICD의 부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 EFFORTLESS 임상 연구 결과가 현지시각으로 2일 온라인으로 진행된 유럽심장리듬협회 연례회의에서 공개됐다. S-ICD는 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 기존 경정맥형 제세동기(ICD)와 달리 흉골 부위 피하에 바로 삽입돼 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증 위험을 줄인 것을 특징으로 한다. 비교적 최신 기술로 2012년 FDA 승인을 얻었고, 국내에선 2019년부터 보험 적용이 됐다. 현재 상용화된 S-ICD는 보스톤 사이언티픽사의 엠블럼이 유일하다. 학술적인 측면에서 관심사는 기존 ICD를 대체할 수준의 부적절한 쇼크 발생률, 치료율 등의 비교할 만한 과학적 근거가 있는지 여부였다. 앞서 849명을 대상으로 한 PREATORIAN 연구에서 S-ICD와 기존 경정맥 ICD 관련 합병증 혹은 부적절한 쇼크 발생률은 2년간 비슷한 정도였다(15.7% [ICD] vs 15.1% [S-ICD]). EFFORTLESS 연구는 43개의 각 유럽 지역 기관에서 984명의 S-ICD 시술 환자를 5.1년간 추적 관찰했다. S-ICD 평균 사용 기간 4.4년, 환자 평균 연령은 48세, 심부전은 29%가 허혈성이었고, 나머지는 비대성 심근증 등 다양한 비허혈성 질환을 가지고 있었다. 연구 목표는 전체 합병증 비율 및 부적절한 쇼크 발생률, T-wave 과센싱 여부였다. 연구 결과를 보면 전체 합병증 비율은 삽입 1년째 9.1%, 5년째 18.4%였다. 부적절한 쇼크 발생률은 각각 8.7%, 16.9%, T-wave 과센싱은 3.4%, 5.8%였다. 제세동기에서 부적절한 쇼크가 발생할 경우 심장 기능의 이상을 초래할 수 있다. 또 제세동기는 T-wave 파형을 인식해 심장 기능을 판단하는데 과센싱을 유발하는 T-wave가 발생하면 제세동기의 오작동을 유발할 수 있다. 부정맥 치료 성공률은 98%로 2%의 환자만이 S-ICD 방식에서 ICD 방식으로 대체됐다. S-ICD의 경우 서맥 치료나 항빈맥 조율 기능이 없는데 ICD로 교체한 환자들은 해당 기능이 필요해 대체한 케이스다. 연구진은 "1000명 가까운 임상 대상 환자에서 (ICD에서 발생할 수 있는) 전극 관련 고장은 발생하지 않았다"며 " S-ICD 결함으로 인해 심방세동(AF)이나 심실외 빈맥에 반응해 나타난 부적절한 쇼크는 약 3%에 불과했다"고 말했다. 이어 "이번 조사에서 91명(9.2%)의 사망자가 나왔지만 S-ICD 시스템이나 이식 절차와 관련된 사망자는 없었다"며 "연구를 통해 감염 위험이 높거나 혈관 접근에 문제가 있는 환자들, 젊은 환자들에게는 S-ICD가 유리하다"고 판단했다. 이와 관련 이지현 분당서울대병원 순환기내과 교수는 "S-ICD는 전극선이 직접 심장으로 들어가지 않기 때문에 ICD에 전신 감염증 등의 심각한 감염증이 일어나지 않는다"며 "심전도에서 T-wave가 커서 과센싱의 위험이 있거나 서맥, 항빈맥 조율 기능 필요한 경우 ICD가 필요하지만 나머지 경우엔 S-ICD가 선호될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 미래의학연구재단(이사장 한상대)과 서울대병원 세포치료실용화센터(센터장 김효수)는 11월 23일(금) 오후 2시 서울대병원 의생명연구원 1층 대강당에서 ‘심장 당뇨 암 질환, 바이오 치료법 실용화’를 주제로 ‘제2회 미래의학국제포럼’을 개최한다. 이번 포럼에서는 미국과 일본, 대만의 전문가들이 15개의 연제발표를 통해 심장, 당뇨, 암 질환의 최신연구와 치료법을 공유한다. 특히 한국의료기기산업협회, 매드트로닉 코리아, 보스톤 사이언티픽 코리아, 바이엘, 사노피 코리아, 엑소코바이오 등 우리나라를 대표하는 의료기기와 제약사, 바이오벤처 회사에서 최신 R&D 현황을 발표할 예정이다. 또한, 암 생물학 분야에서 세계적 권위를 인정받고 있는 이스라엘 와이즈만 연구소의 Itay Tirosh 교수와 줄기세포 연구 분야의 권위자 일본 교토 대학의 Keiichi Fukuda 교수의 특별강연이 진행된다. 미래의학연구재단은 "미래의학을 선도할 뛰어난 아이디어와 유망기술을 적기에 공급하고, 개발된 최신 치료술이 실용화와 산업화로 이어지는 연구 생태계를 조성해, 대한민국의 경제성장을 견인한다"는 공익적 목적으로 지난 2016년 설립된 비영리법인(과학기술정보통신부 산하)이다. 현재 재단은 ▲국내 전문가를 해외학술대회에 파견해 미래의학생명과학 분야를 선도할 연구동향을 조사ㆍ분석하고 ▲이를 바탕으로 최신동향보고서를 발간해 정부와 생명공학 관련 기관 및 업체 등에 무료로 배포하고 있다. 또한 ▲매년 2차례 국내외 세계적인 생명공학 대가를 초청하는 미래의학춘계포럼과 미래의학국제포럼을 개최하고 있으며 ▲미래의학 유망기술 정보와 우수 연구자들을 업계와 연결시켜 주는 산업화의 '가교' 역할도 수행하고 있다. 김효수 센터장은 "세계 각국 의생명과학분야 전문가와 토론하고 협력관계를 구축하는 소중한 시간이 되길 기대한다”고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 게르베코리아 신임 사장(한국 지사장)에 임철씨가 선임됐다. 임 대표는 1992년 한국얀센 영업사원으로 제약계에 입문 후 보스톤 사이언티픽 코리아 Intervention Cardiology 부서장, 한국폴 코리아 Life Science 담당 부사장과 지사장직을 역임한 제약 및 의료기기 전문가다. 전임 매튜 엘리 지사장은 지난 몇 년 간 한국에서의 비즈니스를 성공적으로 이끌었던 점을 인정받아 아시아와 라틴아메리카 지역 총괄디렉터로 발탁됐다. 한편 게르베코리아는 게르베 그룹 한국 법인으로 MRI 조영제 '도타렘', X-ray 조영제 '제네틱스', 세계 최초 요오드 조영제 '리피오돌' 등을 보유하고 있다. 최근 플로센스(Flowsens)라는 최신형 인젝터로 의료기 시장에도 진출했다.

메디칼타임즈=안창욱 기자서울대병원(병원장 정희원)은 19일 미국에 본사를 둔 다국적 의료기기 회사인 보스톤 사이언티픽과 대규모 약물용출 스텐트 임상시험 연구를 위한 계약 체결식을 가졌다. 이날 체결식에는 서울대병원 임상의학연구소 김동규 소장을 비롯해 심혈관센터 김효수 교수와 보스톤 사이언티픽 사의 오경열 사장 등 관계자들이 참석했다. 이번 계약 체결로 연구의 책임을 맡은 서울대병원의 김효수, 구본권, 박경우 교수팀은 보스톤 사이언티픽사로부터 200만불(한화25억원)을 지원받아 임상시험을 진행한다. 보스톤 사이언티픽은 최근 면역억제제의 한 종류인 Everolimus 약물을 기반으로 한 차세대 약물용출 스텐트인 PROMUS ELEMENT를 출시했다. 보스톤사는 임상적 효용성을 입증하기 위해 대규모 임상시험을 계획하던 중 한국을 아시아거점으로 선정해 서울대병원이 주도적으로 임상시험을 진행하기로 결정했다. 이번 임상시험은 서울대병원을 포함한 총 50개 병원에서 3730명의 환자를 대상으로 하며 제3세대 약물용출 스텐트인 PROMUS ELEMENT와 현재 쓰이고 있는 ENDEAVOR RESOLUTE 간의 안정성 및 유효성을 비교하는 무작위배정 다기관 연구로서, 세계적으로 수행되는 PROMUS ELEMENT의 연구 2개중의 하나이다. 다른 연구 디자인으로 진행되는 유럽/미주지역의 임상시험보다 더 큰 규모이어서, 한국의 입지를 과시하는 좋은 계기가 될 것으로 보인다. 보스톤 사이언티픽 코리아 오경열 사장은 “이번 임상시험을 통해 한국 임상 연구 발전에 기여할 수 있게 되어 감사하며, 이 연구를 토대로 향후 한국에서 이러한 대규모 임상시험이 지속적으로 진행 될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 김효수 교수는 “지난 1년간 본 연구를 수주하기 위해서 많은 노력을 쏟아왔는데, 보스턴-사이언티픽 사가 우리의 역량을 인정하고, 전 세계를 대상으로 한 2개의 연구 중에서 한 개를 우리에게 맡겨준 것에 대해서 고마움을 표한다”고 밝혔다. 또 그는 “유럽연구보다 대상 환자수가 많은 최대 규모의 연구라는 역사적 의의가 있기에, 임상연구를 성실하고 신속하게 수행해 한국 심혈관계 중재시술 연구의 높은 수준을 세계적으로 각인시키는데 총력을 기울이겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자올 한해 미국에서 바이오텍 회사를 타겟으로 한 인수합병이 활발했던 가운데 내년 제약업계에 또 한번 대형 인수합병이 일어날 가능성이 점쳐지고 있다. 내년에는 대형품목의 특허만료, 후속신약 부재, 정부의 약가규제 등으로 고전하는 대형 제약회사들의 신생 바이오텍 인수에 속도가 붙을 뿐 아니라 "브리스톨-마이어스 스퀴브-사노피" 또는 "화이자-와이어스" 등의 대규모 인수합병도 가능하다는 전망. 올해 미국 제약의료업계 인수합병 규모는 1280억불(약 120조원)이었는데 이중 250억불은 바이오텍 부문에서 발생, 2007년에는 바이오텍 역사상 최대규모의 인수합병이 발생했다. 1995년 이후 미국 제약기업과 관련된 제약업계 인수합병은 시장규모기준으로 아래와 같다. 1. 1999/11/04.....화이자+워너-램버트...............1104억불 2. 2002/07/15.....화이자+파마시아.....................578억불 3. 1999/12/20.....몬산토+파마시아&업존.............307억불 4. 2005/12/05.....보스톤 사이언티픽+가이던트.....278억불 5. 2006/06/26.....존슨앤존슨+화이자 OTC사업부..166억불 6. 2007/04/23.....아스트라제네카+메드이뮨.........143억불 7. 2001/03/27.....존슨앤존슨+알자.....................142억불